Declaración de la Comisionada Principal Adjunta de la FDA Amy Abernethy, MD, Ph.D., y de Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA sobre los nuevos esfuerzos de la FDA para proteger la salud de las mujeres y ayudar a garantizar la seguridad de los implantes mamarios
En los últimos meses ha habido una creciente discusión sobre la seguridad de ciertos implantes mamarios, con las agencias reguladoras de todo el mundo considerando el riesgo de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). Es un tema que ha sido una prioridad para nosotros en la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU desde 2011 cuando notificamos a las mujeres que la información disponible en ese momento indicaba que existe un riesgo para las mujeres con implantes mamarios, especialmente las que tienen implantes texturados, de desarrollar esta enfermedad.
Desde entonces, hemos trabajado diligentemente para llenar los vacíos en el conocimiento, así como evaluar la evidencia disponible con respecto a la seguridad y los riesgos de los implantes mamarios, incluidas las preocupaciones específicas de los implantes texturados y el riesgo de BIA-ALCL. La agencia ha emprendido varios pasos para comprender mejor este problema, incluida una revisión en profundidad de los datos de estudios posteriores a la aprobación de estos productos, informes de dispositivos médicos, literatura científica, registros específicos de implantes mamarios y debates públicos. Pero este no es el único problema que hemos estado considerando con respecto a los implantes mamarios. La agencia ha comunicado regularmente sobre los riesgos adicionales asociados con los implantes mamarios, como la contractura capsular y la rotura de implantes. Y hemos escuchado de pacientes preocupadas que sus implantes pueden estar conectados a condiciones de salud que involucran la respuesta de su sistema inmunológico a estos dispositivos, lo que resulta en una variedad de síntomas como fatiga crónica, problemas cognitivos, dolor en articulaciones y músculos. Si bien la FDA no tiene pruebas definitivas que demuestren que los implantes mamarios causan estos síntomas, la evidencia actual respalda que algunas mujeres experimentan síntomas sistémicos que pueden resolverse cuando se extraen los implantes mamarios, a los que algunos pacientes y profesionales de la salud los consideran enfermedad de implantes mamarios (BII). Creemos que las mujeres que están considerando un implante mamario deben ser conscientes de estos riesgos. Como describimos a continuación, estamos tomando medidas para caracterizar mejor la condición y sus factores de riesgo, y estamos considerando formas de ayudar a asegurar que las mujeres tengan toda la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre su decisión de obtener implantes mamarios o remover implantes mamarios existentes en un esfuerzo por revertir los síntomas sistémicos.
Recientemente, discutimos estos temas importantes en una reunión publica del comité asesor en marzo. En la búsqueda de nuestra misión para proteger la salud pública, una de las cosas más importantes que hacemos como reguladores es escuchar las experiencias y perspectivas de los pacientes, los expertos médicos, científicos y otras partes interesadas relacionadas con los productos médicos. La reunión cubrió una variedad de temas importantes sobre la seguridad de los implantes mamarios, incluido el uso de mallas quirúrgicas en la cirugía de implantes mamarios, la caracterización de la incidencia de BIA-ALCL y los factores de riesgo, y los métodos para evaluar los síntomas sistémicos. Durante la reunión de dos días, escuchamos atentamente los comentarios perspicaces y las historias personales de una amplia gama de públicos, científicos, médicos y otros interesados. Estos conocimientos han sido invaluables para aumentar nuestra comprensión de los riesgos potenciales asociados a los implantes mamarios y la necesidad de realizar mayores esfuerzos para ayudar a garantizar la protección adecuada a los pacientes y mejorar la seguridad de los implantes mamarios.
Con ese fin, la información que hemos recopilado de esta reunión y otros esfuerzos en curso, dejan en claro que existe la oportunidad de hacer más para proteger a las mujeres que están considerando implantes mamarios. Y hoy, estamos anunciando varios nuevos pasos que hemos tomado y apuntamos a asegurar que las mujeres tengan acceso a la información que necesitan sobre los implantes mamarios para tomar decisiones informadas y seguir impulsando la generación de evidencia científica que ayudará a la FDA a tomar decisiones regulatorias científicas apropiadas hacia adelante.
Primero, tomaremos medidas para mejorar la información disponible para las mujeres y los profesionales de la salud sobre los riesgos de los implantes mamarios que incluirían el riesgo de BIA-ALCL, el mayor riesgo de BIA-ALCL con implantes texturados y el riesgo de desarrollar síntomas sistémicos que contribuirían a la discusión entre el paciente y el medico sobre los implantes mamarios. También estamos buscando formas de incorporar la información de los ingredientes/componentes del producto en el etiquetado de una manera que sea fácil de entender para los pacientes. La FDA trabajará con las partes interesadas, incluidos los grupos de pacientes, en el contenido y el formato de cualquier cambio de etiquetado propuesto o recomendado por la FDA, que podría incluir un recuadro con advertencias y un checklist para la decisión del paciente, y colaborará con los fabricantes para implementar cualquier cambio en la información que proporcionan a los profesionales de la salud y los pacientes, incluido el etiquetado.
Estamos considerando estas acciones para ayudar a asegurar que todas las mujeres que consideran los implantes de mamas tengan la información que necesitan para tener discusiones sensatas y equilibradas con su profesional de la salud sobre los beneficios y los riesgos de los implantes de mamas basados en información clara que refleje la comprensión más actual de estos temas.
A medida que emprendemos este esfuerzo, reconocemos que existe la necesidad de ayudar a garantizar que la información llegue a profesionales de la salud y mujeres. Somos conscientes que hay algunos profesionales de la salud, como ginecólogos, dermatólogos, internistas y patólogos, que pueden no ser plenamente conscientes de estos riesgos de implantes mamarios, como el BIA-ALCL y los síntomas sistémicos. Nos comprometemos a hacer lo que podamos para alcanzarlos con esta información importante, incluida la continuación de la divulgación que comenzamos con nuestra Carta a los proveedores de atención médica para educar a la comunidad médica sobre BIA-ALCL y otros riesgos de implantes mamarios. También planeamos trabajar con la comunidad de patología para educar a los patólogos sobre las pruebas para este linfoma específico de los implantes mamarios. Además, estamos comprometidos a continuar actualizando al público sobre cualquier información nueva relacionada con los riesgos de implantes mamarios, así como a actualizar y mejorar las herramientas de comunicación que tenemos para las mujeres en nuestro sitio web.
Continuaremos con nuestras actualizaciones periódicas sobre los informes de dispositivos médicos globales conocidos para BIA-ALCL, como lo hemos hecho desde 2011. En adelante, también planeamos comunicar regularmente la información que recibimos a través de los informes de dispositivos médicos sobre los síntomas sistémicos que experimentan los pacientes con implantes mamarios. Hemos brindado información en la reunión del comité asesor de dos días sobre informes de dispositivos médicos que recibimos que mencionan los síntomas sistémicos descritos por algunos como enfermedad de implantes mamarios (BII), y planeamos continuar compartiendo los números de los informes de dispositivos médicos sobre estos síntomas.
También estamos anunciando hoy un cambio en la forma en que los fabricantes de implantes mamarios presentan los informes de dispositivos médicos ante la FDA. Apreciamos el valor para el público de garantizar que esta información de los informes de dispositivos médicos esté disponible para ellos. En un esfuerzo por promover una mayor transparencia pública, la FDA ha finalizado todos los informes resumidos de los informes de dispositivos médicos para implantes mamarios y ha notificado a los fabricantes de implantes mamarios esta decisión. Esto es parte de un esfuerzo mayor para finalizar el programa alternativo de informes de resumen para todos los dispositivos médicos, que pretendemos completar en las próximas semanas. Este programa se estableció en 1997 para revisar de manera más eficiente los eventos adversos en busca de riesgos bien establecidos, pero no se incluía la muerte de pacientes y eventos adversos inusuales, únicos o infrecuentes, que, en el caso de los implantes mamarios, incluían BIA-ALCL. Los informes de resumen alternativos no estaban disponibles anteriormente en nuestra base de datos pública para los informes de dispositivos médicos del fabricante (MAUDE).
Hacia adelante, los fabricantes de implantes mamarios deberán presentar informes de dispositivos médicos individuales que estarán disponibles públicamente en MAUDE. Para los datos del pasado recibidos a través de informes de resumen, la agencia también hará que estos datos, incluidos los informes de resumen alternativos para todos los dispositivos bajo el programa, estén disponibles públicamente en las próximas semanas.
Creemos que estos pasos para informes de dispositivos médicos más transparentes contribuirán a una mayor conciencia pública sobre los eventos adversos de los implantes mamarios. El aumento de la conciencia pública sobre la cantidad de eventos adversos puede contribuir a que la mujer comprenda los riesgos de los implantes mamarios, pero, al igual que con cualquier informe de dispositivos médicos, es importante tener en cuenta que, en general, la cantidad de informes recibidos no puede utilizarse para determinar la frecuencia con el que se produce un evento adverso particular. La información en los informes de dispositivos médicos es importante, pero son solo una herramienta que contribuye a nuestra comprensión de los implantes mamarios. Además, es importante que las personas entiendan que los informes son solo eso: un informe de un tercero. La agencia no ha verificado que sean exactos, ni que el problema haya sido causado por el dispositivo. Por esta razón, entre otros, estos informes no se pueden usar solos para determinar una tasa de incidencia, causalidad o asociaciones, ya que muchos informes pueden ser duplicados o incompletos.
Asociarse con registros, como el registro de pacientes y resultados de los implantes mamarios y el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), etiología y epidemiología (PROFILE), que recopila datos del mundo real de pacientes con diagnósticos de BIA-ALCL y el nuevo National Breast Implant Registry (NBIR), que recopila datos del mundo real sobre la seguridad y performance de los implantes mamarios, es una forma en la que buscamos obtener mayor información y una información más completa sobre las experiencias de las mujeres con implantes mamarios.
Esperamos que ambos registros de implantes mamarios contribuyan en gran medida a ayudarnos a evaluar los datos de los proveedores con respecto a sus pacientes con implantes mamarios. Los datos que ya están disponibles para nosotros en el registro de PROFILE proporcionan información adicional sobre los pacientes diagnosticados con BIA-ALCL. Sin embargo, se necesita hacer más para aumentar la cantidad de profesionales de la salud que contribuyen a los registros y los tipos de información recopilada por los registros. La FDA continúa alentando a las partes interesadas que han organizado estos registros a tomar medidas para ampliar la participación de los proveedores; solicitar información adicional a los proveedores, como el historial familiar de trastornos autoinmunes del paciente y detalles de operaciones anteriores; y buscar formas de hacer que los datos recopilados sean más públicos y transparentes, de modo que los pacientes e investigadores puedan acceder y analizar la información.
Creemos que este trabajo con los registros, junto con nuestros esfuerzos para abordar las inquietudes sobre cómo se realizan los estudios posteriores a la aprobación de los productos, ayudarán a mejorar la evidencia generada sobre los implantes mamarios y podrán contribuir en gran medida a nuestra comprensión y evaluación adicional de BIA-ALCL, síntomas sistémicos y otros riesgos potenciales a largo plazo de los implantes mamarios. Una mejor generación de evidencia conduce a decisiones regulatorias más sólidas y científicamente sólidas.
Algunas de nuestras contrapartes internacionales han comenzado a iniciar acciones para prohibir o restringir las ventas de algunos implantes mamarios texturados, en base a las preocupaciones sobre BIA-ALCL. En esos mercados, hay implantes texturados que no se comercializan en los EE. UU. Y donde el uso de implantes texturados es mucho mayor, a veces tan alto como 80% del mercado. En 2018, los implantes mamarios texturizados representaron menos del 10% de los implantes mamarios vendidos en los EE. UU. El tipo de implantes macro-texturados seleccionados por algunos de nuestros colegas internacionales representa menos del 5% de los implantes mamarios vendidos aquí. En este momento, la FDA no cree que, sobre la base de todos los datos e información disponibles, el dispositivo cumpla con el estándar de prohibición establecido en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La FDA cree que la acción reguladora debe basarse en datos científicos. Si bien la mayoría de las mujeres que desarrollan BIA-ALCL han tenido implantes texturados, hay casos conocidos en mujeres con implantes mamarios de superficie lisa y muchos informes no incluyen la textura de la superficie del implante en el momento del diagnóstico. Estamos enfocados en fortalecer la evidencia generada para ayudar a informar futuras acciones regulatorias y para asegurar que las mujeres y los proveedores estén adecuadamente informados sobre el riesgo de BIA-ALCL, incluido que el riesgo es mayor con el uso de implantes texturados, aunque todavía sea bajo. Seguimos investigando la causa de la asociación y continuaremos monitoreando, evaluando e informando nuestros hallazgos a medida que continuamos fortaleciendo nuestra evidencia recopilada para que las mujeres y los proveedores puedan estar mejor informados sobre BIA-ALCL al considerar los implantes mamarios.
En conjunto, creemos que estos esfuerzos para mejorar la comunicación y centrarse en la generación de evidencia contribuirán significativamente a mejorar la seguridad de los implantes mamarios y queremos compartir que muchos de estos esfuerzos ya están en marcha. Estamos comprometidos a hacer una diferencia para la salud de las mujeres y continuaremos trabajando para asegurarnos de que entendemos los beneficios y riesgos de estos dispositivos, y que las mujeres tengan la información más completa disponible para tomar decisiones importantes sobre implantes mamarios.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU, Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietarios, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de regular los productos de tabaco.
